La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como “refuerzo” para mayores de 16 años que ya han recibido una dosis de una vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena vacuna contra el covid-19 respaldada por la EMA.
Muestra de la vacuna Hipra contra el covid. EFE/David Borrat.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha considerado que existen datos “suficientemente robustos” sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Hipra, y que sus beneficios superan a sus riesgos, por lo que la respalda como refuerzo de dosis en personas que han sido vacunados con preparaciones de ARNm, como Pfizer y Moderna.
La Comisión Europea, que todavía tiene que emitir la última palabra sobre la autorización de la licencia de comercialización de Bimervax en la Unión Europea, firmó en agosto un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez autorizada por la EMA.
La EMA analiza en tiempo real los datos de la vacuna española desde marzo del año pasado, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en laboratorio: una versión corresponde a la variante alfa y otra a la variante beta .
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo “inmunopuente”, que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la provocada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19.
“Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa SARS-CoV-2 original que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron, y niveles comparables contra la variante Delta”, enfatizó. la EMA sobre la vacuna Hipra.
El efectos secundarios Los síntomas más comunes observados en los ensayos de la vacuna Hipra covid fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y cansancio, que generalmente fueron síntomas leves a moderados y se resolvieron a los pocos días de la administración. vacunación.
La seguridad y la eficacia de esta vacuna seguirán siendo monitoreadas a medida que se usa en toda la UE contra el COVID-19, a través del sistema europeo de farmacovigilancia y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.
Además de la de Hipra, la UE ya dispone de vacunas para la COVID-19 desarrolladas por otras ocho farmacéuticas (Pfizer, Valneva, Novavax, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Sanofi Pasteur), y la EMA mantiene en continua revisión los datos de otras compañías. dos vacunas: la rusa Sputnik y la china Vero Cell.
Pedro Sánchez: Es un día para recordar
Él Presidente del Gobierno, Pedro Sánchezha dicho que “hoy es un día para recordar en la historia de la Salud y la Ciencia en nuestro país”, después de que la EMA haya avalado la licencia de la vacuna contra la covid-19 del laboratorio Hipra.
“Enhorabuena a Hipra y a las instituciones públicas que lo han hecho posible”, escribió Sánchez en su cuenta de Twitter, donde señaló que “la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19”.
Desde Hipra, laboratorios con sede en Amer (Girona), el Vicepresidenta Ejecutiva y Directora de I+D y Registro, Elia Torroellaha destacado que la vacuna española contra la covid es “de nueva generación” y responde a las necesidades actuales ante la pandemia.