España tarda casi tres años en financiar un medicamento huérfano, “muy lejos de los deseables seis meses como tiempo medio máximo de aprobación y financiación”, según la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).
Infografía proporcionada por AELMHU
Estos son los primeros datos del Informe Anual de Acceso 2022 en los que cada año AELMHU ofrece un análisis de la situación de los medicamentos huérfanos en Europa y España y de cara al Día Mundial de las Enfermedades Raras que se conmemora el 28 de febrero.
Los medicamentos huérfanos tienen como finalidad establecer un diagnóstico, prevenir o tratar a pacientes que padecen una enfermedad rara o minoritaria sin alternativa terapéutica. Se trata de fármacos innovadores, la mayoría de ellos de origen biotecnológico.
Los datos en Europa
Según los primeros datos analizados por la AELMHU, 2022 fue “un año excelente” en la Unión Europea, con máximos históricos en nuevas designaciones huérfanas de productos con nombre comercial (29) así como autorizaciones de comercialización europeas (24).
Esto ha llevado el número de medicamentos huérfanos autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.
Datos de medicamentos huérfanos en España
Por el contrario, el estudio refleja que los indicadores en España “están lejos de ser extraordinarios”.
Si bien 17 nuevos medicamentos huérfanos adquirieron Código Nacional (CN) en nuestro país, solo 9 fueron financiados, lo que representa una disminución del 37% respecto al año pasado (5 productos menos financiados).
Además, el 100% de estos nuevos productos financiados obtuvieron un precio condicionado: todos tienen condiciones de seguimiento, 4 están sujetos a un coste máximo por paciente y 2 tienen un techo de gasto.
En total, a 31 de diciembre de 2022, España contaba con 123 medicamentos huérfanos con Código Nacional y 63 financiados, lo que significa que aún no han llegado al mercado español 23 medicamentos aprobados a nivel europeo, el 16% del total de los autorizados a a nivel comunitario, la cifra más alta de los últimos 4 años.
Y en esta situación influye, según la AELMHU, los largos tiempos de espera que, lejos de mejorar, aumentaron un 42% en el último año. Así, el tiempo medio entre el Código Nacional y la financiación de un producto huérfano supera los 34 meses en nuestro país, casi 3 años, lejos de los deseables 6 meses como tiempo medio máximo para la aprobación y financiación.
Un total de 60 medicamentos huérfanos siguen sin financiar en España, 5 más que en 2021, de los cuales el 45% lleva más de 3 años esperando financiación. Y tampoco se aprobó la financiación de terapias huérfanas avanzadas en el último año.
“Estos primeros resultados de nuestro informe nos llevan a afirmar, una vez más, que España debería ser capaz de simplificar los procesos de homologación de MM.HH. a nivel nacional, sobre todo porque su eficacia ya ha sido acreditada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”, considera María José Sánchez Losada, presidenta de la AELMHU.