se superan niveles previos a pandemia

España autorizó más de 900 ensayos clínicos con fármacos en 2022, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, años previos a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.


Un técnico de la biofarmacéutica vasca Oncomatryx, durante un análisis de un nuevo fármaco contra el cáncer en Zamudio (Vizcaya). EFE/Luis Tejido

El 86% de los ensayos clínicos realizados en 2022 (906) fueron promovidos por empresas farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha ido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% de la inversión total en I+D+i del sector en España.

Estos son datos recogidos en los últimos Encuesta sobre actividades de I+D eso farmaindustria realiza cada año entre sus asociados.

Esta partida ha aumentado a una tasa media anual acumulada del 5,3% en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a casi 800 millones de euros en 2021.

Además, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar cáncerel área con más estudios, seguida de enfermedades del sistema nervioso y patologías del sistema inmunológico.

Las enfermedades respiratorias, hematológicas, virales y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Ensayos clínicos en 2022 para enfermedades raras

Las enfermedades raras suponen el 25% de los ensayos clínicos, un total de 230, un notable incremento frente a los 73 que se realizaron en 2018 destinados a probar medicamentos huérfanos y los 117 de 2019.

Las enfermedades raras, a pesar de los avances, aún tienen un camino de mayor desarrollo para la investigación biomédica, ya que solo el 5% de estas patologías tienen un tratamiento disponible.

Sin embargo, la legislación europea actual, basada en un sistema de incentivos a la investigación por parte de las empresas farmacéuticas, ha conseguido pasar de los ocho medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 actuales.

ensayos clínicos 2022
Un investigador en un laboratorio que trabaja en los llamados “medicamentos huérfanos” para enfermedades raras. FOTO EFE/ Julio Muñoz

Pruebas en niños y adolescentes

Un total de 166 ensayos clínicos tenían niños o adolescentes como pacientes.

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El área pediátrica es también una de las áreas que más ha crecido en España en los últimos años, con un número creciente de estudios desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.

Impulso a las primeras etapas

De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) se enmarcan en las primeras fases de la investigación, que se consideran las más complejas y cuyo impulso supone un “reto” para España, según Farmaindustria.

“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia e impulsa más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de los sus profesionales, legislación pionera y pacientes cada vez más implicados”, afirma el Director General Adjunto de Farmaindustria, Javier Urzay.

La pandemia de covid-19 provocó un aumento del número de ensayos clínicos en España en 2020 y 2021, lo que situó al país cuarto del mundo y primero de Europa por volumen de estudios contra el SARS-CoV-2 y superando en estos años a los mil ensayos.

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