España se retrasa en evaluarlos

España tarda casi un año en evaluar los medicamentos huérfanos (aquellos destinados a enfermedades raras) previamente autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), según un informe de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).


Imagen cedida por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).

Esta es la principal conclusión que se desprende del primer Análisis del Informe sobre Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos Huérfanos elaborado en España por la AELMHU con el fin de recoger indicadores de acceso a medicamentos.

Pese al “análisis exhaustivo” de las autoridades sanitarias europeas, “cuando llegan a nuestro país inician un largo proceso de reevaluación en el que las instituciones españolas repasan su eficacia, así como el impacto presupuestario que provocan”, señala el asociación. de laboratorios.

Esta evaluación se articula a través de los denominados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), una herramienta para lograr la financiación pública de los tratamientos.

“A pesar de los esfuerzos realizados por el Ministerio de Salud para agilizar en 2020 con la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), los datos muestran un retraso en el acceso al tratamiento de casi un año”, dice la AELMHU.

Según el informe sobre medicamentos huérfanos, desde 2013 se han iniciado en España un total de 415 TPI, de los que el 29% (122) corresponden a fármacos que desarrollan terapias en un gran número de áreas, entre ellas la oncología (30%), productos metabólicos (21%) y fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores (10%).

Imagen cedida por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).

De estos 122 TPI de medicamentos huérfanos, 49 (40%) están pendientes de publicación, mientras que solo el 43% de ellos cuentan con financiación pública. Además, en 38 de los 52 medicamentos huérfanos financiados se publicó el IPT tras la resolución favorable de precio y reembolso.

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El tiempo de procesamiento es, en todos los ejercicios, mayor que para el total de medicamentos”, lo que demuestra que la información no es todo lo ágil que debería, convirtiendo el acceso a la innovación terapéutica en el campo de las enfermedades raras en un proceso cada vez más lento. e impredecible”, asegura la representación de estos laboratorios especializados en medicamentos huérfanos.

Actualmente, España tarda un 70% más en evaluar los productos huérfanos que cuando se crearon los IPT, pasando de una media de 214 días entre el inicio del expediente y su presentación a la Cartera Común en 2013, a los 363 días actuales para los medicamentos huérfanos evaluados por el programa piloto REvalMed.

Para la AELMHU, los medicamentos huérfanos deben contar con criterios de evaluación económica que tengan en cuenta las particularidades de estas enfermedades de baja prevalencia, y es importante resaltar que las necesidades insatisfechas que tratan estos medicamentos requieren un enfoque de acceso temprano.

“La aceleración en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos -señalan- representa una gran oportunidad que debe estimular la suma de esfuerzos de todos los actores implicados para situar a España a la cabeza en eficiencia, capacidad de respuesta y atractivo en el ámbito científico .-sanitario”.

Sin embargo, “REvalMed no está dando los resultados esperados, ya que los criterios de priorización no son claros, falta transparencia en el seguimiento y coordinación en el trabajo del Grupo Coordinador, lo que está retrasando el acceso de los pacientes españoles”

Y es que, como viene reclamando la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es necesario dotar a este organismo de los recursos económicos y humanos suficientes para hacer frente a un enorme volumen de expedientes que crece cada año.

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Por ello, la AELMHU aboga por la creación de una plataforma de evaluación basada en un modelo homogéneo de transparencia, gobernanza y publicidad adecuada que facilite el acceso a medicamentos huérfanos para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras.

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