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Todo sobre el escándalo de la investigación de GlaxoSmithKline

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), organismo encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitar medicamentos, sancionó duramente al laboratorio GlaxoSmithKline y a dos profesionales de la medicina, obligándolos a pagar una multa de un millón de pesos a causa de diversas irregularidades registradas a lo largo de los ensayos clínicos que se llevaron adelante para lograr la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.A pesar de que el laboratorio y los médicos apelaron la medida, el juez Marcelo Aguinsky rechazó sus argumentos y confirmó la sanción. Según se dio a conocer, para las investigaciones se utilizaban niños pobre de Mendoza y se identificaron irregularidades y faltas asociadas al debido consentimiento informado: en muchos casos los padres que autorizaron estas investigaciones eran menores de edad, en otros desconocían las pruebas y en un caso particular un niño fue autorizado por su madre psicótica.

La investigación

Se supo que el principal investigador fue, según el fallo, Héctor Abate. Luego de que se realizaran diversas visitas de la ANMAT al hospital Humberto Notti durante la primera semana de noviembre de 2007, el organismo presentó un informe con observaciones. En el 2008 se hicieron nuevas visitas, que concluyeron en nuevas observaciones al laboratorio y al médico investigador. A partir de estas observaciones se decidió abrir un sumario que determinó una multa de $400.000 a GlaxoSmithKline, mientras que se definió una multa de $300.000 a Abate y otra de igual monto a Miguel Tregnaghi, debido a su papel de investigador responsable logístico y coordinador del estudio en nuestro país.

Las multas responden a las diferentes irregularidades registradas durante las visitas que el organismo realizó al hospital, donde se detectaron: mal registro de horarios, falta de información sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes, documentaciones no presentadas y una imposibilidad de documentar qué vía se utilizó para administrar el medicamento. También se puso énfasis en el incumplimiento de controles de seguridad y la pérdida de datos vinculada a algunos pacientes.

Otra falla registrada en la investigación estaba asociada a un paciente que el organismo comprobó que no contaba con la autorización y el consentimiento requerido. También se supo que no hubo un correcto seguimiento y registro de los eventos adversos que se presentaron durante el estudio.

Comunicado de GlaxoSmithKline

El laboratorio hizo circular por varios medios un comunicado en el que manifiesta su posición en relación a este polémico estudio que se llevó adelante en el Hospital Notti. En el mismo aseguran que respetarán a la Justicia, pero aclaran que están en desacuerdo ante la multa recibida.

Cabe aclarar que Miguel Tregnaghi, un reconocido infectólogo de Córdoba, había tratado de llevar adelante este estudio en su ciudad, aunque el intendente de aquel entonces, Luis Juez, se lo prohibió. Como consecuencia de esto el infectólogo presentó una demanda, exigiendo que el jefe municipal pagara $800.000 por ‘difamación’. Hoy la situación dio un giro inesperado y es él quien deberá afrontar una abultada multa por las irregularidades registradas en el estudio que trasladó a la provincia de Mendoza.

Foto: thehindubusinessline.com

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Héctor Abate, el médico mendocino multado en el caso GlaxoSmithKline